[뉴스토마토 강석영 기자] 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 성분 조작 의혹으로 재판에 넘겨진 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받았습니다.
인보사 핵심 성분이 잘못된 것을 알면서도 환자들에게 투약한 게 아니라는 취지입니다.
4년 넘게 이어진 재판을 마무리하며 재판장은 아쉬움을 표했습니다.
같은 인보사 문제를 두고 한국은 수년간 법적 절차를 이어온 반면, 미국은 과학적 검토를 거쳐 안정성 우려를 해소했다는 지적입니다.
현재 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(구 인보사)는 미국에서 임상 3상 투약을 마무리하고 식품의약국(FDA) 허가 절차만을 남겨두고 있습니다.
인보사케이주(인보사) 성분 조작 의혹에 관여한 혐의 등으로 재판에 넘겨진 이웅열 코오롱 명예회장이 29일 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 1심 선고 공판을 마친 뒤 법원을 나서고 있다.
(사진=뉴시스)
서울중앙지법 형사합의24부(부장판사 최경서)는 29일 약사법·자본시장법(부정거래 등) 위반 등 혐의로 재판에 넘겨진 이 회장에게 무죄를 선고했습니다.
함께 기소된 이우석 코오롱생명과학 대표도 무죄를 선고받았습니다.
인보사 사태는 2019년 5월 식품의약품안전처가 허가 취소를 발표했을 때로 거슬러 올라갑니다.
인보사는 골관절염(퇴행성 관절염) 세포·유전자 치료제입니다.
관절을 둘러싸고 있는 연골을 활성화하기 위해 연골세포에 성장인자인 유전자를 더한 2액이 핵심입니다.
식약처가 판매·투약을 허가한 세계 최초 세포·유전자 치료제이기도 합니다.
그런데 인보사 유통이 한창이던 2019년 3월 코오롱은 중대 발표를 합니다.
2액 세포가 연골세포가 아닌 신장세포라는 검사 결과가 나왔다는 것입니다.
임상 허가를 2004년부터 받았는데 15년 만에 말을 바꾼 겁니다.
코오롱은 핵심 성분이 허가받은 것과 다르지만, 이름만 바뀌었을 뿐 안정성 문제는 없다고 주장했습니다.
하지만 이후 미국 세포은행이 신장세포를 종양 유발 세포로 분류됐다는 점이 알려지면서 식약처는 최종적으로 허가를 취소했습니다.
이미 3707명에게 투여된 뒤였습니다.
식약처는 이 명예회장 등을 검찰에 고발했고, 검찰은 이 명예회장 등이 조직적으로 성분을 은폐했다며 관련자들을 재판에 넘겼습니다.
그러나 재판부는 검찰 주장을 받아들이지 않았습니다.
재판부는 “검찰은 이 명예장 등이 1차 임상 중단 명령(CH) 사실이 알려지면 신약 개발·투자 유치 등 부정적 영향을 우려해 조직적으로 은폐한 걸로 본다”며 “하지만 조직적 은폐를 했다는 증거를 확인하기 어려웠다.
오히려 1차 CH 존재를 명시적으로 알린 바가 확인됐다”고 판단했습니다.
재판부는 아울러 “검찰은 2액 세포 기원 착오 문제로 인한 안전성 문제를 객관적 자료로 제출하지 않았다”며 “참고로 코오롱티슈진의 치료제는 미국 임상절차에서 착오가 확인됐지만 성분 변경 없이 CH가 해제됐다.
최근 환자 투약까지 마친 사실이 확인됐다”고 짚었습니다.
재판부는 이 사건 해결에 법적 절차가 도움이 됐는지 의문을 표했습니다.
재판부는 “미국과 한국의 조치와 진행경과는 사뭇 달랐다”며 “미국 FDA는 2액 세포 기원 착오 원인이 무엇인지, 안정성 우려는 없는지 과학적 검토를 통해 우려가 해소됐다고 보고 자국민을 위한 임상 3상 투약을 마무리했다”고 말했습니다.
이어 “만약 최종 판단이 이 법원 판단과 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 소송의 의미가 무엇인지 과학적·사법적 통제의 의미가 무엇인지 생각해 볼 필요가 있다”고 강조했습니다.
인보사 사태 피해환자 대리인 측은 코오롱그룹의 과실을 입증해 배상 책임을 무는 데 초점을 맞추겠다고 밝혔습니다.
엄태섭 변호사(법무법인 오킴스)는 “형사 재판부는 코오롱이 2019년 3월31일 이후에나 2액 세포가 바뀐 사실을 알았다고 보고 판매 행위가 환자들을 고의로 기망했다고 보지 않았다”며 “그러나 민사에서는 고의뿐 아니라 과실 역시 위법성 판단의 근거가 된다.
전문의약품 제조생산 대기업으로서 이를 충분히 알 수 있었던 정황들을 토대로 코오롱의 과실을 입증할 계획”이라고 말했습니다.
강석영 기자 ksy@etomato.com
newstomato.com | 강석영 기자
인보사 핵심 성분이 잘못된 것을 알면서도 환자들에게 투약한 게 아니라는 취지입니다.
4년 넘게 이어진 재판을 마무리하며 재판장은 아쉬움을 표했습니다.
같은 인보사 문제를 두고 한국은 수년간 법적 절차를 이어온 반면, 미국은 과학적 검토를 거쳐 안정성 우려를 해소했다는 지적입니다.
현재 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(구 인보사)는 미국에서 임상 3상 투약을 마무리하고 식품의약국(FDA) 허가 절차만을 남겨두고 있습니다.
인보사케이주(인보사) 성분 조작 의혹에 관여한 혐의 등으로 재판에 넘겨진 이웅열 코오롱 명예회장이 29일 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 1심 선고 공판을 마친 뒤 법원을 나서고 있다.
(사진=뉴시스)
서울중앙지법 형사합의24부(부장판사 최경서)는 29일 약사법·자본시장법(부정거래 등) 위반 등 혐의로 재판에 넘겨진 이 회장에게 무죄를 선고했습니다.
함께 기소된 이우석 코오롱생명과학 대표도 무죄를 선고받았습니다.
인보사 사태는 2019년 5월 식품의약품안전처가 허가 취소를 발표했을 때로 거슬러 올라갑니다.
인보사는 골관절염(퇴행성 관절염) 세포·유전자 치료제입니다.
관절을 둘러싸고 있는 연골을 활성화하기 위해 연골세포에 성장인자인 유전자를 더한 2액이 핵심입니다.
식약처가 판매·투약을 허가한 세계 최초 세포·유전자 치료제이기도 합니다.
그런데 인보사 유통이 한창이던 2019년 3월 코오롱은 중대 발표를 합니다.
2액 세포가 연골세포가 아닌 신장세포라는 검사 결과가 나왔다는 것입니다.
임상 허가를 2004년부터 받았는데 15년 만에 말을 바꾼 겁니다.
코오롱은 핵심 성분이 허가받은 것과 다르지만, 이름만 바뀌었을 뿐 안정성 문제는 없다고 주장했습니다.
하지만 이후 미국 세포은행이 신장세포를 종양 유발 세포로 분류됐다는 점이 알려지면서 식약처는 최종적으로 허가를 취소했습니다.
이미 3707명에게 투여된 뒤였습니다.
식약처는 이 명예회장 등을 검찰에 고발했고, 검찰은 이 명예회장 등이 조직적으로 성분을 은폐했다며 관련자들을 재판에 넘겼습니다.
그러나 재판부는 검찰 주장을 받아들이지 않았습니다.
재판부는 “검찰은 이 명예장 등이 1차 임상 중단 명령(CH) 사실이 알려지면 신약 개발·투자 유치 등 부정적 영향을 우려해 조직적으로 은폐한 걸로 본다”며 “하지만 조직적 은폐를 했다는 증거를 확인하기 어려웠다.
오히려 1차 CH 존재를 명시적으로 알린 바가 확인됐다”고 판단했습니다.
재판부는 아울러 “검찰은 2액 세포 기원 착오 문제로 인한 안전성 문제를 객관적 자료로 제출하지 않았다”며 “참고로 코오롱티슈진의 치료제는 미국 임상절차에서 착오가 확인됐지만 성분 변경 없이 CH가 해제됐다.
최근 환자 투약까지 마친 사실이 확인됐다”고 짚었습니다.
재판부는 이 사건 해결에 법적 절차가 도움이 됐는지 의문을 표했습니다.
재판부는 “미국과 한국의 조치와 진행경과는 사뭇 달랐다”며 “미국 FDA는 2액 세포 기원 착오 원인이 무엇인지, 안정성 우려는 없는지 과학적 검토를 통해 우려가 해소됐다고 보고 자국민을 위한 임상 3상 투약을 마무리했다”고 말했습니다.
이어 “만약 최종 판단이 이 법원 판단과 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 소송의 의미가 무엇인지 과학적·사법적 통제의 의미가 무엇인지 생각해 볼 필요가 있다”고 강조했습니다.
인보사 사태 피해환자 대리인 측은 코오롱그룹의 과실을 입증해 배상 책임을 무는 데 초점을 맞추겠다고 밝혔습니다.
엄태섭 변호사(법무법인 오킴스)는 “형사 재판부는 코오롱이 2019년 3월31일 이후에나 2액 세포가 바뀐 사실을 알았다고 보고 판매 행위가 환자들을 고의로 기망했다고 보지 않았다”며 “그러나 민사에서는 고의뿐 아니라 과실 역시 위법성 판단의 근거가 된다.
전문의약품 제조생산 대기업으로서 이를 충분히 알 수 있었던 정황들을 토대로 코오롱의 과실을 입증할 계획”이라고 말했습니다.
강석영 기자 ksy@etomato.com
