(사진=한국화이자 제공)

 

지난달 식품의약품안전처 허가를 받은 한국화이자제약의 20가 폐렴구균 단백접합백신 프리베나20이 국내 상륙을 앞두고 있습니다.

 

프리베나13 이후 14년 만에 한국화이자에서 선보이는 프리베나20은 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 갖고 있어 시중 폐렴 구균 백신 중 경쟁력이 가장 놓을 것으로 전망되는데요. 기존 한국화이자제약에서 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가되면서 총 20가지 혈청형을 예방하는 프리베나20은 예방 범위가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓다는 것을 의미합니다.

 

프리베나20의 출시 시기는 내년 상반기가 될 것으로 예측되는데요. 프리베나20이 성공적으로 국내 시장에 안착하기 위해서는 국가필수예방접종(NIP)에 선정돼야 하는데요. 현재 국내 출시된 프리베나13과 경쟁사인 MSD의 박스뉴반스 모두 NIP에 포함돼 있습니다.

변수는 역시 가격입니다.

현재 질병관리청과 프리베나20의 국가필수예방접종(NIP) 진입에 대해 논의 중인 가운데 가격을 어떻게 설정하느냐에 따라 진입 여부가 결정될 것으로 예상됩니다.

 

프리베나20 국내 출시에 국내 개발사들도 발등에 불똥이 떨어졌습니다.

가장 유력한 주자인 SK바이오사이언스는 소아를 타깃으로 폐렴구균 백신을 개발하고 있죠. 사노피와 폐렴구균 백신을 공동개발 중인 SK바이오사이언스는 최근 21가 폐렴구균 백신 후보물질인 GBP410에 대해 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획을 제출했습니다.

임상 2상에서는 프리베나13가·20가와 비교해 대부분의 혈청형에서 우수한 면역원성을 보인 것으로 알려지죠. 회사 측은 GBP410이 현재 글로벌 시장에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함한다고 강조합니다.

즉 상용화에 성공할 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방할 수 있다는 것인데요.

 

현재 SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 임상 3상을 종료하고 FDA 허가를 신청해 1~2년 후 승인받아 출시하는 것이 목표입니다.

폐렴 구균 백신 개발 후속 주자인 SK바이오사이언스가 승부수로 내세울 수 있는 건 오직 경쟁사 제품보다 넓은 혈청형 커버리지와 임상에서 면역 반응 결과를 입증해 경쟁력을 인정받는 것입니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com