[뉴스토마토 이혜현 기자] 세포 유래 논란으로 국내에서 품목허가가 취소됐던 세계 최초 골관절염 유전자치료제 인보사케이주가 부활에 성공할지 주목됩니다.

 

3일 업계에 따르면 인보사 성분과 실제 성분을 조직적으로 은폐했다는 혐의로 기소된 이웅열 코오롱 명예회장이 1심에서 무죄 선고를 받았습니다.

 

 

서울중앙지법 형사합의24부는 지난달 29일 약사법, 자본시장법 위반 혐의 등으로 기소된 이 명예회장에게 무죄를 선고했습니다.

함께 기소된 코오롱생명과학 이우석 대표, 권순욱 코오롱티슈진 한국지점장, 양윤철 코오롱생명과학 상무 등에게도 무죄 선고를 했는데요. 재판부는 인보사 2액 세포 성분 착오에 관한 코오롱생명과학과 피고인들의 인식 시점은 제조·판매보다 늦은 시점이고 허가를 위한 시험제품과 실제 판매제품이 동일해 인보사의 주성분을 고의로 은폐한 게 아니라고 판단했습니다.

 

재판부는 미국과 우리나라 당국의 상이한 조치도 지적했는데요. 재판부는 "미국은 원인이 뭔지, 사람에 미치는 영향, 안전성을 과학적 관점에서 차분히 검토했고 그 결과 임상시험을 승인한 반면 한국에선 처분의 강도를 다투는 행정소송이 진행 중이고, 주요 임직원의 형사소추가 이뤄져 수년간 형사재판이 이어지고 있다"고 지적하며 "수년에 걸쳐 막대한 소송이 갖는 의미가 무엇인지, 과학적·사법적 통제가 갖는 의미가 무엇인지 생각해 볼 필요가 있다"고 덧붙였습니다.

 

이번 판결이 세계 최초 골관절염 치료제로 인보사의 가치를 인정받는 전환점이 될지 관심이 쏠리고 있습니다.

 국내에서는 성분 조작 의혹으로 품목허가가 취소됐던 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액입니다.

코오롱은 인보사를 해외 시장에서 TG-C(인보사 미국명)로 부활시키기 위한 막바지 준비가 한창입니다.

 

미국에서 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 한 TG-C는 75%의 동종연골유래세포 1액과 25%의 신장유래세포 2액으로 구성된 주사제입니다.

현재 TG-C 투약 환자를 대상으로 치료 경과 등 추적관찰이 진행되고 있는데요. 결과는 2년간의 추적관찰 기간이 종료되면 공개될 예정입니다.

TG-C 개발사인 코오롱티슈진 측은 추적관찰 이후 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청할 계획이죠.

 

최근에는 코오롱생명과학이 싱가포르에서 TG-C 세포치료제 유효성 평가 방법 특허 등록을 완료하면서 글로벌 사업화를 진행하고 있습니다.

코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와7234억원(약 5억8718만 달러) 규모의 TG-C 기술 이전 계약을 체결했습니다.

이에 따라 주니퍼테라퓨틱스는 한국과 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등 중화권을 제외한 일본 등 아시아지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화 독점권을 갖고 코오롱생명과학은 TG-C 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C 제품을 공급하고 있습니다.

 

코오롱생명과학 관계자는 "재판부의 판단을 존중하며 회사는 지속적으로 인보사와 관련된 사실관계를 정확히 전달해 오해를 풀고 동시에 미국에서 임상 3상 투약을 마친 TG-C의 미국 FDA 품목허가를 위해 더욱 힘을 기울일 것"이라고 말했습니다.

 

 

미국 임상 3상 투약에 사용된 티슈진의 TG-C 임상 시료(사진=코오롱티슈진 제공)

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com