김선주 한국화이자제약 프라이머리케어 의약부 상무가 19일 서울 롯데호텔에서 열린 '프리베나20 허가 기자간담회'에서 프리베나20의 안전성 및 유효성에 대한 강의를 진행하고 있다.

(사진=뉴스토마토)

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 한국화이자제약이 14년 만에 새로운 폐렴구균 백신인 '프리베나20' 국내 출시 앞두고 19일 기자간담회를 개최했습니다.

 

프리베나20은 국내 도입된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넒은 혈청형 커버리지를 보유하고 있는데요. 기존 프리베나13에서 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐죠. 

 

프리베나20은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 데 이어 2022년 2월 유럽의약품청(EMA) 허가를 거쳐 지난달 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았습니다.

식약처 허가 사항에 따르면 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에 해당하는 연령에서 접종이 가능합니다.

 

이날 간단회에서는 기존 프리베나13가 단백접합백신에 7가지 혈청형을 추가한 프리베나20의 임상적 가치를 살펴봤습니다.

국내 소아와 성인에서 폐렴구균 혈청형 분석에 관한 질병관리청 연구에 의하면 수집된 67균주 중 10A 등 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형이 우리나라 18세 이하 침습 폐렴구균 혈청형의 54%를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다.

 

박수은 양산부산대학교 소아청소년과 교수는 "폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴과 수막염, 패혈증의 주요 원인으로 침습성 폐렴구균 질환의 감소세에도 13가 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다"고 진단했습니다.

 

2018년부터 2020년까지 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에서 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 89.5%였는데요. 박 교수는 "2018년부터 2021년 7월 사이에 발생한 국내 소아 청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 빈번한 10A, 15B를 포함해 프리베나20에 해당하는 혈청형 20가지의 혈청형 비율은 약 54%를 차지했고, 같은 기간 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 수집된 혈청형 116균주를 분석한 결과에서는 프리베나20에 포함된 혈청형이 53% 차지했다"고 설명했습니다.

 

박 교수는 "국내 2세 소아 예방접종 비율 완전접종율 93.5%로 매우 높은 편인데 국소 이상 반응, 전신 이상 반응 등 부작용을 살펴본 결과 프리베나20이 기존 프리베나13과 부작용 반응에서 큰 차이가 없었다"고 말했습니다.

 

김선주 한국화이자제약 프라이머리케어 의약부 상무는 "프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 양호한 내약성을 확인했고 성인에서는 프리베나13의 13가지 공유 혈청형과 유사한 내약성을 확인했다"고 말했습니다.

 

한국화이자 측은 "내년 중 빠른 시일안에 프리베나20을 국내 출시할 계획이고, 판매 형식에 대해서는 아직 결정된 바가 없어 프리베나20의 공동판매사 선정 여부도 구체적으로 정해지지 않았다"고 말했습니다.

 

국내 시장에서는 경쟁 제품인 MSD의 박스뉴박스가 이미 자리잡고 있는 상황에서 후발주자인 프리베나20이 경쟁력을 높이려면 국가필수예방접종(NIP) 등록이 필수라는 지적도 나옵니다.

 

이에 대해 한국화이자는 "현재 프리베나13은 영유아 국가필수예방접종(NIP)에 등록돼 있고, 예방범위가 더 넓은 프리베나20도 소아 국가필수예방접종(NIP)에 포함되기 위해 당국과 접촉해 논의할 생각은 있지만 아직 화이자 내부적으로 구체적인 계획은 없다"고 말했습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com